Протоколът за клиничните проучвания
Протоколът за клинични проучвания / клинични изследвания описва подробния дизайн на изследването. Той определя продължителността на проучването, критериите за включване и изключване на участниците и графика за дозиране. Протоколът трябва да посочва списък и график на прегледите и анализите, които пациентът трябва да премине и премине. За да започне клиничното проучване, протоколът трябва първо да премине етичен преглед и да получи одобрение от министерството на здравеопазването, където етичният съвет наблюдава безопасността на пациентите, които участват в клиничното проучване през цялото му времетраене. По време на клиничното проучване всички промени в протокола, както и в документите, които са предназначени за пациенти, се съгласуват с Комитета по етика.
За да стане участник в клинично изпитване, пациентът трябва да се запознае с всички аспекти на този процес. В случай на негово съгласие, пациентът подписва „Формуляр за информирано съгласие“, след което лекарят го включва в клиничното изследване. По време на клиничното проучване пациентите трябва стриктно да се следват инструкциите на протоколите:
редовно, в строго определено време, да идват в клиниката за изследвания, прегледи и прегледи от лекар. Това е необходимо за по-ефективна и по-безопасна оценка на ново лекарство. В протокола за клиничното проучване / изследване лекарят установява алгоритъма на посещенията, необходим за лечение, което е задължително записано в протокола за изследване.
Графикът на посещенията при лекар и всички извършени процедури и прегледи са описани с информирано съгласие. Подписвайки този документ, пациентът се съгласява с всички предложени процедури и графика на посещенията.
Възможни рискове и възможни ползи при участие в клиничните проучвания
Ползи от правенето на проучване
Добре проектираните и проведени клинични проучвания / изпитвания за пациенти, отговарящи на изискванията да участват в клиничните проучвания позволяват достъп до иновативни лекарства и лечения, преди да станат широко достъпни;
Пациентите, участващи в клиничните проучвания получават висококвалифицирана медицинска помощ във водещи здравни заведения по време на учебния период.